Sissejuhatus
Toidu- ja ravimiamet on USA tervishoiu-, haridus- ja heaoluosakonna filiaal. Täpselt öeldes on FDA samaväärne tervishoiuministeeriumiga (vastutab tervisliku toidu heakskiitmise eest) ja riikliku ravimiametiga (vastutab Ravimite heakskiitmine). Ta vastutab riikliku meditsiini, toidu, bioloogiliste toodete, kosmeetika, veterinaarmeditsiini, Yliao seadmete ja diagnostikatoodete ning muu juhtimise eest ning töötab riigi tervise kaitsmise, edendamise ja parandamise nimel ning tagab, et Ameerika turul müük toit, ravimid, kosmeetika ja Yliao instrumendid inimkeha ohutuse ja tõhususe tagamiseks.FDA ravimiamet, agentuur, veterinaarmeditsiini büroo, tervishoiubüroo, bioloogiliste toodete büroo, Yliao instrumentide ja diagnostiliste tarvikute büroo ning riiklikud toksikoloogia uurimiskeskused, piirkondlikud töökorraldusasutused, nimelt kuus inningut (mõnedes väljaannetes on märgitud ka kuus keskust), keskus ja piirkondlikud haldusasutused.
FDA ulatus
Meditsiinitooted
- Röntgendiagnostika Yliao toode (üldkasutatav, fluorestsentsröntgen, CT jne)Kirurgilised ja muud laserseadmed ning laserseadmega seadmed-- lasertooted eriotstarbeks (sh kuvamiseks, vaatluseks ja meditsiiniliseks kasutamiseks)- uv raviseadmed (UV-lamp ja Yliao tooted)Muud meditsiinilised ultraheliseadmed mittefüüsiliseks raviks ja diagnoosimiseks - mikrolaine diatermiateraapia ja mikrolaineahjusoojendus - ultraheli füsioteraapia seadmed
ETL-i sertifikaadiga seotud sisu
Ameerika Ühendriikidesse ja Kanadasse eksportimiseks on vajalik ETL-sertifikaat. ETL-märk näitab, et toode on läbinud NRTL-i tüübikinnituskatse Ameerika Ühendriikides ja SCC-test Kanadas.Intertek on üks väheseid OSHA ja SCC tunnustatud sertifitseerimisasutusi. Shenzhen anbol on tihedad suhted Intertekiga, mis aitab teie toodetel saada ETL-i sertifikaadi ja pakkuda kõikehõlmavaid teenuseid.ETL-i märgituvastus on samaväärne UL- või CSA-märgiga ja vastab asjakohastele ohutusstandarditele.Kui tootel on ETL-i veeru nime lipp, tähendab see, et on täitnud tooteohutusstandardite miinimumnõuded.Lisaks näitab ETL-i logo ka seda, et tootja tootmiskoht vastab teatud hulgale standardnõuetele, ning uurib järjepidevuse tagamiseks regulaarseid tehase järelauditeid.ETL on olnud juba üle 100 Kolm tähte ETL on lühend sõnadest Electrical Testing Labs, mille asutas leiutaja hr Edison 1896. aastal. ETL tähistab uuenduslikku, mõjukat, sõltumatutnt ja avatud toote testimine ning rikkalik kogemus.ETLus sertifikaat (ainult meie, mitte c) : cETL sertifikaat (ainult c, mitte meie) : cETLus sertifikaat (ainult c, mitte meie) : cETLus sertifikaat (ainult c, mitte meie) : cETLus sertifikaat (ainult c, mitte meie) : cETLus sertifikaat (ainult c, mitte meie) Kui teil on mõlemad, saate 4 korda aastas.
Ioniseeriva kiirgusega elektroonikatooted
-- Televiisor ja videokuvarid CRT kuvarežiimis
Mitteioniseeriva kiirgusega elektroonikatooted
Mikrolaineahjud, päikesevalgustid ja päikesevalgustid (päike) mobiiltelefonid, lasertooted, sh laserkursor, laser, laserekraan koos laserseadmega (CD-mängija, DVD-mängija, CD-ROM, laserprinterid jne), Ohutus ja päästetooted – röntgeniseadmete kaitsekate (nagu röntgenikontrollisüsteemid, röntgenpildistamise süsteem, röntgenikiirguse turvakontrollisüsteem, röntgenikiirgusega pagasi kontrollimise süsteem)
Tööstus- ja uurimistooted
Lasertööriistad ja laserinstrumendid, mitte-üliao-diagnostika röntgeniseadmed-raadiosagedus- ja mikrolainetooted (mitte-mikrolaineahjud) mittediagnostika- ja terapeutilised ultrahelitootedFDA-l on toidu, ravimite ja seadmete kohta kahte tüüpi eeskirju: heakskiitmine ja teavitamine
Meditsiinitoodete haldamise klassifikatsioon
I klass selline toode on kasutajale vähe ohtlik, disain on tavaliselt lihtsam kui klassi II ja III tase, näiteks 47% klistiir Yliao tooted kuuluvad sellele tasemele, 95% neist ei vaja regulatsiooni II haldusklass enamus Yliao tooteid kuulub II klassi, kuuluvad II klassi tooted moodustasid 43%, näiteks elektrilised ratastooliga rasedate naiste tarned III tase selle taseme tooteid kasutatakse tavaliselt tema elu säilitamiseks, kasutamine võib põhjustada potentsiaalset kahju või kahju inimestele , näiteks: sisestage südamestimulaatorid jne, kusjuures 10% Yliao toodetest kuulub III tasemele I klassi jaoks, millest 95% kuulub Yliao seadmete haldamisele, ei nõua teadaannete käsitlemist enne toodete turule toomist. (teatis) või litsents (luba), kuid tootjate jaoks FDA agentuuri registreerimisformaalsuste jaoks loetleb seda tüüpi juhtimise peamised tooted, nagu tehisstetoskoop, elavhõbedatermomeeter, istumisriistad jne.
Sissejuhatus kiirgust eraldavate (mittetuuma) elektroonikatoodete FDA sertifikaati
Suurem osa selle imporditud FDA juhtkonnast Ameerika Ühendriikides TOIDU- JA RAVIMItootjatest teavad kosmeetikatoodete Yliao pädeva asutuse seadmeid, kuid mõnikord jätavad paljud inimesed tähelepanuta kiirguselektroonika vabastamise (toode kiirgav kiirgus) on üks osakonna spetsifikatsiooni toote FDA standard f vabastamine. elektroonikatoodete kiirgusallika kohta FÖDERAL FOOD DRUG and COSMETIC ACT (542-531 FÖDERAL FOOD, DRUG and COSMETIC ACT, viidatud kui FD&
C) elektroonikatoodete, sealhulgas ekraaniga teleriantennide nn kiirguse vabastamine röntgendiagnostika röntgenseadmete ja mikrolaine- või lasertoodete (nt cd-ROM ja laseri tähis (laserpointer)) ja enamiku elektroonikatoode ei ole identifitseeritav Yliao kiirguskiirguse seadmena, kuid kui tootja või turustaja väitis, et Yliao toimib koos tootega, siis toode ja peab vastama FDA Üleao seadmete spetsifikatsioonile Kongressi seadusandluse spetsifikatsioonis vabastab elektroonikatoodete kiirgust, kasutades sellist toodet. Peamine põhjus on vältida tarbijate mõju tervisele
Näiteks laseriga seotud tooted peavad Hiina peamiste eksporditoodete ajam vastama FDA spetsifikatsioonidele ja spetsifikatsioonis on ka muud optilist draivi sisaldavad tooted, näiteks sülearvuti cd-ROM-i osas, FDA vastavalt suurus kiirgus on jagatud nelja kategooriasse, üldiselt tarbijad kasutada laser optiline draiv sisaldab palju kuuluvad madalama riski esimese klassi (klass 1) enne esimest drive pin mei, operaatorid peavad järgima FDA järgmisi sätteid: 1 ise deklaratsioonitabel;
2. Toote registreerimine;
3 katsestandardit;
4. Tootearuanded;
Aastaaruanded;
Aastaaruanne saadetakse FDA-le iga aasta 1. septembril.Kui aruannet regulaarselt ei uuendata, peetakse toode tollivormistuse käigus tolli poolt kinni.
7 seotud kirjet;
Hoiatusmärkide sätted
FDA sertifitseerimisprotsess
1. Ettevalmistusjärgus juriidilise isiku tegevusloa koopia;Tootmis- (sanitaar)litsentsi ja kvalifikatsioonitunnistuse koopia;2.Aktsepteerige ja esitage agendile DMF-i (peamine ravimidokument) ja SOP-i (standardne tööprotseduur) ingliskeelsed tõlkedokumendid;3.DMF materjalide ülevaade;FDA vaatab tehase hoolikalt üle ja kontrollib kohapeal, et kontrollida, kas kirjalikud DMF-dokumendid on autentsed; Kui FDA ei leia olulisi vigu ja leiab, et see vastab nõuetele, teeb ta ettepaneku heakskiitmise-eelse kontrolliplaani kohta.4. FDA kontroll. Kahtluse korral annab ametnik vormi 483 (parandusettepanek).Kui probleem on tõsine, ei anna ametnik vormi 483 (5). Prokurörile ebaselged küsimused tuleb selgitada ja tõendada.
