FDA kohta
"Kongress andis FDA-le volitused tubakatoodete reguleerimiseks teadusliku järelevalve kaudu, et kaitsta üldsust tubakatarbimise kahjulike mõjude eest," ütles FDA voliniku kohusetäitja Janet Woodcock."Uute tubakatoodete FDA poolt hinnangu andmise tagamine on oluline osa meie eesmärgist vähendada tubakaga seotud haigusi ja surmajuhtumeid. Teame, et maitsestatud tubakatooted on noorte jaoks väga atraktiivsed, mistõttu tuleb hinnata potentsiaalse või tegeliku tubakatarbimise mõju noored on võtmetegur, mis määrab, milliseid tooteid saab müüa.
See meede tähistab märkimisväärset edasiminekut enneolematu arvu taotluste vastuvõtmisel enne 9. septembril 2020 kohtu määratud tähtaega uute tubakatoodete turustamiseelsete taotluste esitamiseks, samuti tähtaega, mille jooksul tuleb käsitleda maitseainete kasutamist noortel.
FDA on saanud taotluse enam kui 500 ettevõttelt, mis hõlmavad enam kui 6,5 miljonit tubakatoote.Kuigi agentuur on mõne rakenduse puhul teinud muid negatiivseid meetmeid, on see esimene Mdos-ide komplekt, mille FDA on välja andnud rakenduste jaoks, mis vastavad turueelse ülevaate sisulisele teaduslikule ülevaatele.Agentuur on pühendunud praeguse turu üleminekule turule, kus kõik müügil olevad ENDS-i tooted on näidanud, et need sobivad rahvatervise kaitseks.
27. augustil teatas FDA, et lükkas tagasi kolme väikese e-sigaretitootja 55 000 eelturu tubaka taotlust (PMTAS), kuna nad ei suutnud esitada tõendeid rahvatervise kaitsmise kohta.
FDA-le laekus 9. septembri tähtajaks ~ 6,5 miljonit PMTA taotlust e-sigarettide kohta, mis jättis välja teatamata ~ 2 miljonit taotlust, välja arvatud ~ 4,5 miljonit taotlust (JD Nova Group LLC), mille kohta oli eelnevalt teatatud, et need ei vasta nõuetele.Kuna seekord lükati tagasi 55 000 taotlust, jääb ette teatamata vähem kui 1,95 miljonit.Veelgi enam, FDA tegevus viitab sellele, et ta ei pruugi heaks kiita ühtegi pudelisse villitud e-sigaretiõli, mis maitseb peale tubaka.Kaks nädalat enne ajapikendusperioodi lõppu 9. septembril 2021 võib see tähendada, et peaaegu kõik ülejäänud PMTAS-id lükatakse tagasi.
Täna andis USA Toidu- ja Ravimiamet välja esimesed elektrooniliste nikotiini kohaletoimetamissüsteemi (ENDS) toodete turustamise keelamiskorraldused (Mdos), olles tuvastanud, et kolme taotleja taotlustel ligikaudu 55 000 maitsestatud ENDS-i toote kohta puudusid piisavad tõendid täiskasvanud suitsetajatele kasulikkuse kohta.Piisavalt, et ületada oht rahvatervisele, mida põhjustab selliste toodete dokumenteeritud ja murettekitav hulk noorukitel.JD Nova Group LLC, Great American Vapes ja Vapor Salon on tubakavabad otsad, nende hulka kuuluvad Apple Crumble, Dr. Cola ja Cinnamon Toast Cereal.
Maitsestatud ENDS-i tooted nõuavad kindlat tõendit
MDO turustamiseelse rakenduse jaoks vajalikke tooteid ei tohi riikidevahelise kaubanduse tutvustamiseks tutvustada ega tarnida.Kui toode on juba turule viidud, tuleb see turult eemaldada või seda ähvardab jõustamise oht.Täna välja kuulutatud MDO ei sisalda kõiki ettevõtte esitatud ENDS-i tooteid;Ülejäänud osas on taotlused veel läbivaatamisel.FDA oli varem teavitanud üht ettevõtet, JD Nova Group LLC-d, et tema ligikaudu 4,5 miljoni tootega seotud tubakatoodete turustamise eeltaotlus ei vastanud müügiluba taotleva uue tubakatoote taotlemise nõuetele.
"Maitsestatud ENDS-i tooted on noorte seas väga populaarsed, rohkem kui 80 protsenti 12–17-aastastest e-sigareti kasutajatest kasutab mõnda neist toodetest. "Ettevõtetel, kes soovivad jätkata oma maitsestatud ENDS-i toodete müüki, peavad olema usaldusväärsed tõendid potentsiaalse kasu kohta. nende täiskasvanud suitsetajatele mõeldud tooted kaaluvad üles märkimisväärsed teadaolevad riskid noortele täiskasvanutele," ütles FDA tubakatoodete keskuse direktor Mitch Zeller. Taotlejate kohustus on esitada tõendid selle kohta, et nende toodete müük vastab seadusjärgsele "adekvaatse" standardile. rahvatervise kaitse". Kui tõendeid ei ole piisavalt või mitte, kavatseb FDA anda välja turustamise keelamise korralduse, millega nõutakse toote turult eemaldamist või turult eemaldamist.
FDA hoiatab enam kui 15 miljoni toote eest
Eelmise kuu lõpus hoiatas FDA enam kui 15 miljoni tootega ettevõtteid, et nad eemaldaksid turult volitamata e-sigaretitooted:
FDA saatis täna hoiatuskirja ettevõttele, kes müüb FDA nimekirja kantud tubakatooteid, sealhulgas paljusid maitsestatud e-vedelikke, elektrooniliste nikotiini kohaletoimetamissüsteemi (ENDS) toodete ebaseadusliku müügi eest ilma litsentsita.See tegevus näitab agentuuri jätkuvat pühendumust tagada, et müüdavad tubakatooted vastaksid seadustele, et kaitsta paremini noori ja rahvatervist.
Hoiatuskirjad on tubakaseaduste ja -määruste rikkumiste pideva järelevalve ja Interneti-seire tulemus.FDA soovib, et kõik tubakatoodete tootjad ja jaemüüjad teaksid, et jälgime jätkuvalt tähelepanelikult turgu ja võtame ettevõtted rikkumiste eest vastutusele.
FDA jätkab prioriteediks nende ettevõtete sihtimist, kes müüvad ENDS-i ilma vajaliku loata ega ole agentuurile esitanud eelturutaotlust, eriti neid, kes võivad kasutada või turule tuua teismelistele mõeldud tooteid.
Toidu- ja ravimiamet saatis täna hoiatuskirja Visible Vapors LLC-le, Pennsylvanias asuvale ettevõttele, mis toodab ja haldab elektroonilist nikotiini kohaletoimetamissüsteemi (ENDS) müüvat veebisaiti.
sealhulgas e-sigaretid ja e-vedelikud, öeldes neile: Nende uute tubakatoodete müümine ilma turustamiseelse loata on ebaseaduslik, seega ei saa neid Ameerika Ühendriikides müüa ega levitada.Ettevõte ei esitanud 9. septembriks 2020 ühtegi tubakatoote eelturu taotlust (PMTA).
Alates 8. augustist 2016 tuleb teatud uuteks peetavate tubakatoodete, sealhulgas e-sigarettide ja e-vedelike turueelse läbivaatamise taotlused esitada FDA-le 9. septembriks 2020 vastavalt kohtu määrusele.
Täna välja antud hoiatuskirjas viidati konkreetsetele toodetele, sealhulgas Visible Vapors Irish Potato 100mL ja Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL. Ettevõttel on enam kui 15 miljonit FDA-s loetletud toodet ja ta peab tagama, et kõik tema tooted vastavad föderaalmäärused, sealhulgas turustamiseelse ülevaatuse nõuded.
Vastavalt agentuuri jõustamisprioriteetidele seab FDA pärast 9. septembrit 2020 prioriteediks jõustamise kõigi ENDS-i toodete suhtes, mida turustatakse jätkuvalt ja millele tootetaotlust ei ole esitatud.
Ajavahemikus 2021. aasta jaanuarist juunini saatis FDA 131 hoiatuskirja ettevõtetele, kes müüvad või levitavad enam kui 1 470 000 volitamata ENDS-i, kes ei esitanud nende toodete eelturutaotlusi 9. septembri tähtajaks.
Ettevõtted, kes saavad FDA-lt hoiatuskirja, peavad 15 tööpäeva jooksul pärast kirja saamist esitama kirjaliku vastuse, milles märgitakse ettevõtte parandusmeetmed, sealhulgas kuupäev, mil rikkumine lõpetati ja/või toote levitamise kuupäev.Samuti nõuavad nad, et ettevõtted jätkaksid föderaalse toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseaduse järgsete tulevikuplaanide järgimist
Postitusaeg: 15. oktoober 2021
